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试剂备案结果公示
我院设备处于2026年08月10日组织相关部门对鲤城、东海院区相关科室所需试剂耗材进行论证、询价，结果如下：
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注册证产品名称 |
配送商 |
生产企业 |
注册证号 |
规格型号 |
单位 |
最终占比 |
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基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
泉州市准择医疗器械有限公司 |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20263400765 |
24或48人份 |
盒 |
38.89%（一步法） |
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百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
泉州万康生物医药科技有限公司 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20223401564 |
48人份/盒 |
盒 |
26.67% |
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甲型流感病毒检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
国械注准 |
24人份/盒 |
盒 |
26.67% |
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呼吸道合胞病毒核酸检试剂盒(PCR-荧光探针法) |
国械注准20253402127 |
24人份或48人份/盒 |
盒 |
26.67% |
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人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光pcr法） |
国械注准20243402459 |
24人份/盒 |
盒 |
26.67% |
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腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
国械注准20223400291 |
48人份/盒 |
盒 |
26.67% |
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法） |
福州溯源基因科技有限公司 |
广州达安基因股份有限公司 |
国械注准20153402100 |
大包装，48人份/盒 |
盒 |
18.15% |
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乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
国械注准20173404558 |
24人份/盒 |
盒 |
31.33% |
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鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
国械注准20223400574 |
大包装，48人份/盒；单管单人份，10 人份/盒 |
盒 |
31.33% |
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
国械注准20213400418 |
大包装，20人份/盒；单管单人份，20 人份/盒。 |
盒 |
20.00% |
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公示中项目名称 |
配送商 |
注册证产品名称 |
注册证号 |
生产企业 |
规格型号 |
单位 |
最终确认占比 |
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免疫荧光染色诊断 |
福建迈恩特生物科技有限公司 |
纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20190117号 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
0.2mL/盒 |
盒 |
13.5% |
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C4c抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20190006号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
20.38% |
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C3c抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20190008号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
17.18% |
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IgG抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20180547号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
20.42% |
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IgM抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20180548号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
17.18% |
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IgA抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20180546号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
22.91% |
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免疫显色试剂 |
沪闵械备20220021 |
0.2mL/盒 |
盒 |
13.5% |
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Kappa链抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20180549号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
17.18% |
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Lambda链抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20180549号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
17.18% |
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IgG4抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20200177号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
25.16% |
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IgG3抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20200178号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
22.5% |
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IgG2抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20200180号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
22.5% |
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IgG1抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20200179号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
22.5% |
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C1q抗体试剂（免疫组织化学） |
沪闵械备20190007号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
26.66% |
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免疫显色试剂 |
沪闵械备20220020 |
0.2mL/盒 |
盒 |
13.5% |
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20190100号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
6.41% |
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乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法） |
沪闵械备20190109号 |
0.2mL/盒 |
盒 |
6.29% |
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免疫组化染色 |
泉州万康生物医药科技有限公司 |
CLDN18(43-14A)抗体检测试剂（免疫组织化学法） |
国械注进20263400063 |
文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems,Inc. |
50测试/盒 |
盒 |
20.32% |
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组织/细胞荧光原位杂交检测诊断 |
泉州鹭燕医疗器械有限公司 |
人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
国械注准20263400614 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
10 测试/盒 |
盒 |
49.00% |
公示时间：2026年08月12日至2026年08月18日
如有异议，工作日期间请联系东海设备处：0595-26655166
福建医科大学附属第二医院
2026.08.11
